LEISTUNGEN



Technische Dokumentation nach MDR

 Ich unterstütze Dich bei der vollständigen Erstellung technischer Dokumentationen gemäß MDR 2017/745 – inkl. Risikomanagement, klinischer Bewertung und Konformitätserklärung.
Alle Dokumente werden strukturiert, nachvollziehbar und regulatorisch belastbar aufbereitet.



QM-Systeme nach ISO 13485

Ich begleite Dich beim Aufbau und der Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 – ganz gleich ob Du neu startest oder bestehende Prozesse optimieren möchtest.
Dazu gehören u. a. Qualitätshandbuch, SOPs, interne Audits und Managementbewertungen.

Externer PRRC (Art. 15 MDR)

Ich übernehme für Dich die offizielle Rolle als „Verantwortliche Person für Regulatory Compliance“ (PRRC) gemäß MDR – inklusive behördlicher Anmeldung.
Damit erfüllst Du alle gesetzlichen Anforderungen, ohne eigene interne Ressourcen aufbauen zu müssen.


Regulatory Affairs & Behördenkommunikation

Von der EUDAMED-Eintragung über UDI-Management bis zur Kommunikation mit Behörden: Ich übernehme den formellen Part für Dich.
So kannst du Dich auf Dein Produkt konzentrieren – ich sorge für den reibungslosen regulatorischen Ablauf.

Start-up-Beratung & MDR-Coaching

Du brauchst jemanden, der dich durch den Zulassungsprozess führt – ohne Dich mit Paragraphen zu überfordern?
Ich berate dich verständlich, lösungsorientiert und immer mit Blick auf das, was wirklich notwendig ist.

Schulungen & Workshops (optional)

Ich biete individuelle Schulungen zu MDR, ISO 13485, Post-Market Surveillance oder internen QM-Prozessen.
Ideal für Teams, die sich gezielt weiterbilden oder Audits sicher vorbereiten möchten.





Du brauchst etwas anderes oder hast Fragen zu einem konkreten Projekt?

Schreib mir gern – ich bin flexibel und finde mit Dir eine Lösung.


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